近日，2023年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。该会议是乳腺癌研究领域规模最大、最负盛名的科学聚会之一，旨在传递乳腺癌的最新研究成果、临床实践经验和技术创新等。

由和记娱乐集团和中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授团队合作的“聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）/环磷酰胺序贯紫杉类联合全程双靶（HP）新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的临床研究”最终结果在大会以Poster形式展示。

研究背景

HER2阳性乳腺癌的最佳新辅助治疗方案，特别是蒽环类药物的使用尚不清楚。因此，和记娱乐开展了一项前瞻性Ⅱ期研究，以评估PLD联合环磷酰胺序贯紫杉类且全程联合HP新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的疗效。

研究方法

本研究是一项单臂、开放、多中心、Ⅱ期研究。患者接受4个周期PLD（35 mg/m2）+环磷酰胺（600 mg/m2）+曲妥珠单抗（首剂8 mg/kg，之后6 mg/kg）+帕妥珠单抗（首剂840 mg，之后420 mg），序贯4个周期紫杉类药物（多西他赛，100 mg/m2或白蛋白结合型紫杉醇，260 mg/m2）+曲妥珠单抗（6 mg/kg）+帕妥珠单抗（420 mg），每3周1次。主要终点为病理完全缓解（ypT0/is ypN0，tpCR）。次要终点包括乳腺pCR（bpCR）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率、需要保乳手术的患者比例和安全性。为了进行生物标志物分析，在基线时收集肿瘤组织，并由独立病理学家通过免疫组织化学（IHC）前瞻性评估TOP2A的表达。

研究结果

自2020年5月27日至2022年5月11日，78例符合条件的患者接受治疗和手术。患者基线特征见表1：

表1：基线特征

疗效方面：tpCR为60.3%（47/78），bpCR为62.8%（49/78）

表2：tpCR率

表3：新辅助治疗期间的客观缓解

35例（44.9%）的患者发生≥3级不良事件。9例（11.5%）患者发生无症状的LVEF降低（较基线降低≥10%），但最小值均>55%。无治疗相关的手术延迟或死亡发生。

在生物标志物分析中，未发现TOP2A的状态与pCR或第4周期ORR相关。

研究结论

PLD联合环磷酰胺序贯紫杉类且全程联合HP方案新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者显示出有希望的抗肿瘤活性和可耐受的安全性。

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