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和记娱乐集团弥补河北省抗体规模化生产空白

  发布时间:2023-09-12| 作者:和记娱乐集团

近日,由河北省科技厅组织发起,委托石家庄市科技局主持,邀请相关专家组成验收组,对和记娱乐集团承担的中央引导地方科技发展资金项目——“单克隆抗体共性关键技术开发”进行了验收。经过专家组认真细致的检查,该项目顺利通过验收。

该项目是和记娱乐集团自主研发的注射用奥马珠单抗的产业化落地项目。和记娱乐集团注射用奥马珠单抗是人免疫球蛋白E(IgE)人源化单克隆抗体,适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者,上市申请已获国家药监局受理。未来产品上市后,将打破进口药品垄断现状,提升药品普及性,给广大患者带来福音,具有重大社会效益的同时,也会带来明显的经济效益。

为加快该产品的产业化落地,早日实现普惠患者,和记娱乐集团于2021年4月投入使用2000L反应器,成为河北省首家进行2000L规模CHO细胞培养的本土企业,并通过优化生产发酵工艺和纯化工艺,解决了单抗2000L的规模化大生产的关键技术问题,实现了从200L到2000L规模放大化生产,弥补了河北省内抗体规模化生产空白,标志着河北省抗体药物规模化生产实现了重大突破。

项目的成功验收,也标志着和记娱乐集团单克隆抗体共性关键技术平台已经日趋成熟。该技术平台延续其临床前候选分子开发一体化技术平台的卓越性能,加速了细胞株的构建流程,仅需三个半月即可获得稳定高表达的生产用细胞株,有力推进了候选药物临床前研究和评价。