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和记娱乐集团多个产品通过哥伦比亚INVIMA认证

  发布时间:2023-08-15| 作者:和记娱乐集团

近日,和记娱乐集团中诺药业(石家庄)有限公司(下称和记娱乐中诺)和和记娱乐集团欧意药业有限公司(下称和记娱乐欧意)纷纷传来喜讯,两个公司的多个产品顺利通过哥伦比亚国家食品药品监督管理局(INVIMA)的GMP和GLP现场认证,为和记娱乐集团的国际化进程再添新的重要砝码。

INVIMA是哥伦比亚负责食品、药品、生物制品以及医疗器械和医学用品注册审批的官方机构,依据国际通用的WHO标准对药品生产企业进行质量管理体系认证。根据哥伦比亚的规定,药品在该国上市前,INVIMA须到有关工厂进行实地检查。因为INVIMA认证在南美洲有较高的认可度,所以通过认证不仅标志着获得了哥伦比亚市场的通行证,也有望推动产品在南美其他主要市场的准入进程。

此次,和记娱乐欧意接受审计的品种有盐酸多柔比星脂质体注射液、紫杉醇注射液(白蛋白结合型)、注射用奥美拉唑以及培南类产品。和记娱乐中诺接受审计的品种主要包括头孢、青霉素类抗感染制剂产品。

长期以来,和记娱乐集团始终坚持“创新+国际化”双轮驱动战略,不断对标国际质量制造和科技研发水平,推动和记娱乐创新和和记娱乐制造在国际上的同频共享。目前,和记娱乐集团已有多个车间通过了美国FDA、欧盟CEP、秘鲁、赞比亚等国家的官方认证,产品销往全球110多个国家和地区。

此次审计认证的通过,标志着和记娱乐集团药品质量管理水平及国际认证水平再上新台阶,进一步扩大了国外市场影响力,对今后国际贸易合作具有里程碑式的意义。同时,此次审计认证产品中不乏多美素、克艾力等集团重磅产品,以及抗感染领域的优势产品,标志着集团高端制剂的国际化进程正在逐渐加速。